Vorwort	6
	Inhaltsverzeichnis	10
	1 Rechtlicher Rahmen	18
	1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich	18
	1.2 Rechtsgrundlagen	19
	2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen	22
	2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen	22
	2.1.1 Personal	22
	2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen	23
	2.2 Spendende Person	24
	2.2.1 Information des Spenders	24
	2.2.2 Aufklärung des Spenders	25
	2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten	25
	2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten	26
	2.2.3 Einwilligung des Spenders	27
	2.2.4 Auswahl des Spenders	28
	2.2.4.1 Spenderidentität	28
	2.2.4.2 Anamnese	28
	2.2.4.3 Anforderungen an Spender (Ausschlusskriterien/Rückstellungskriterien)	29
	2.2.4.4 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien	33
	2.2.5 Untersuchung der Spender	33
	2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit	33
	2.3 Allgemeine Grundsätze der Entnahme	34
	2.3.1 Durchführung der Blutentnahme	34
	2.3.2 Verhalten nach der Blutspende	35
	2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle	35
	2.4 Regelungen für die Spendeentnahme	35
	2.4.1 Vollblutspende	35
	2.4.2 Präparative Hämapherese	36
	2.4.2.1 Definition	36
	2.4.2.2 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen	36
	2.4.2.3 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden	37
	2.4.2.4 Präparative Plasmapherese	38
	2.4.2.5 Präparative Thrombozytapherese	39
	2.4.2.6 Präparative Granulozytapherese	39
	2.4.2.7 Präparative Erythrozytapherese	40
	2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese	40
	2.4.2.9 Präparative Leukozytapherese	40
	2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen	40
	2.4.2.11 Besonderheiten der Gewinnung von Plasma zur Herstellung von speziellen Immunglobulinen	40
	2.4.3 Gerichtete Spenden	41
	2.5 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende	41
	2.5.1 Grundsätzliches	41
	2.5.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern	41
	2.5.3 Nachuntersuchungsproben	43
	2.6 Autologe Hämotherapie	43
	2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie	43
	2.6.2 Präoperative Eigenblutentnahme	44
	2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme	45
	2.6.2.2 Kontraindikationen	45
	2.6.2.3 Laboruntersuchungen	45
	2.6.2.4 Gewinnung	46
	2.6.2.5 Kennzeichnung des Eigenblutes	46
	2.6.2.6 Lagerung	46
	2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH)	46
	2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT)	47
	2.7 Dokumentation der Spendeentnahme und Datenschutz	48
	2.8 Gesetzliche Unfallversicherung	49
	3 Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten	50
	3.1 Einführung	50
	3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma	51
	3.2.1 Erythrozytenkonzentrate	51
	3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung	51
	3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat	53
	3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat	54
	3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat	54
	3.2.2 Thrombozytenkonzentrate	55
	3.2.2.1 Leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat	55
	3.2.2.2 Leukozytendepletiertes Apherese-Thrombozytenkonzentrat	55
	3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat	57
	3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVA-behandeltes Thrombozytenkonzentrat	57
	3.2.3 Granulozytenkonzentrate	58
	3.2.4 Therapeutisches Plasma	58
	3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma	59
	3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/Detergent behandeltes therapeutisches Plasma	61
	3.2.5 Autologes Blut	61
	3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende	61
	3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution	62
	3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion	62
	3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung	63
	3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen	63
	3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung	64
	4 Anwendung von Blutprodukten	66
	4.1 Einführung	66
	4.2 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management)	66
	4.3 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten	67
	4.3.1 Aufklärung	67
	4.3.2 Einwilligung	68
	4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung	69
	4.4 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten	69
	4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit	69
	4.4.2 Untersuchungsumfang	69
	4.4.3 Identitätssicherung	70
	4.4.4 Untersuchungsmaterial	70
	4.4.5 Untersuchungsverfahren	71
	4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden	71
	4.4.5.2 Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika)	71
	4.4.5.3 Qualitätssicherung	71
	4.4.6 Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale	71
	4.4.7 Bestimmung des Merkmales RhD	72
	4.4.8 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale	73
	4.4.9 Antikörpersuchtest	73
	4.4.9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHG-Test)	74
	4.4.9.2 Direkter AHG-Test	74
	4.4.10 Antikörperidentifizierung	74
	4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe)	75
	4.5 Notfälle	75
	4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde	76
	4.6.1 Allgemeines	76
	4.6.2 Schreibweise der Befunde	77
	4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der Krankenversorgung	78
	4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung)	79
	4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger	80
	4.9.1 Identitätssicherung	80
	4.9.2 Vorbereitende Kontrollen	80
	4.9.2.1 AB0-Identitätstest	81
	4.9.3 Autologes Blut	81
	4.9.3.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut	81
	4.9.3.2 Akute normovolämische Hämodilution	81
	4.9.3.3 Maschinelle Autotransfusion	81
	4.10 Transfusion	81
	4.10.1 Technik der Transfusion	81
	4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes	82
	4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma	83
	4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate	83
	4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate	84
	4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate	84
	4.10.3.4 Therapeutisches Plasma	85
	4.10.4 Transfusion von autologem Blut	85
	4.10.5 Notfalltransfusion	85
	4.11 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung	86
	4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden	86
	4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen bzw. Blutprodukte	86
	4.12 Perinatale Transfusionsmedizin	86
	4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten	87
	4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt	87
	4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN)	87
	4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen	87
	4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie	88
	4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen	88
	4.12.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT)	89
	4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN)	89
	4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie	90
	4.13 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz	91
	4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG)	91
	4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Abs. 2 TFG)	93
	5 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen	94
	5.1 Organisatorische Maßnahmen	94
	5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten	95
	5.3 Unterrichtungs- und Meldepflichten sowie deren Dokumentation	95
	5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes	95
	5.3.2 Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung	96
	5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes	96
	5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger	97
	5.3.3 Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers	97
	5.3.3.1 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt	97
	5.3.3.2 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen i. S. v. Art. 3 Nr. 6 der RL 2001/83/EG mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt	98
	5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung	99
	5.3.5 Sonstige Meldepflichten	99
	5.4 Rückverfolgung	103
	5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 1 bis 5 TFG)	103
	5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 6 bis 8 TFG)	103
	5.4.3 Vom Empfänger ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 2 TFG)	104
	5.4.4 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Abs. 3 TFG)	104
	5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Abs. 4 TFG)	104
	6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung	106
	6.1 Ziele und Aufgaben	106
	6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung	106
	6.2.1 Spendeeinrichtungen	107
	6.3 Qualitätsmanagement bei der Herstellung	107
	6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft	107
	6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung	107
	6.4.1.1 Grundsätze	107
	6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch	108
	6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen	110
	6.4.1.4 Bestandsschutz	114
	6.4.2 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft	115
	6.4.2.1 Grundsätze	115
	6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie	115
	6.4.2.3 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasma­derivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden	117
	6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden	119
	6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt	119
	7 Anhang	120
	7.1 Glossar	120
	7.2 Abkürzungsverzeichnis	124
	7.3 Literaturverzeichnis	125
	7.4 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater	126
	7.4.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (AP 2011–2014	126
	7.4.2 Beratend mitgewirkt haben	128
	7.5 Angehörte Sachverständige	130